Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung

Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 9697210 möglich.

Zielgruppe

Neueinsteiger*innen in die Medizintechnik sowie Mitarbeiter*innen im Bereich Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung sowie Zulassung und Begutachtung von Medizinprodukten.

Inhalte

Was heißt sauber? Wie kann ich saubere Medizinprodukte erreichen? Und wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Sauberkeit sicher? In diesem praxisorientierten Seminar haben die Teilnehmer*innen die Möglichkeit zur gemeinsamen Diskussion, aber auch viele Fragen zu stellen, unter anderem zu Anforderungen an die Produktkeimbelastung, die im Vorfeld der Sterilisation zu erfüllen sind und welche weiteren Parameter (z.B. Endotoxin-/Pyrogenbelastung, Partikelbelastung, Zytotoxizität, chemische Analyse) ebenfalls berücksichtigt werden müssen. Welches Reinigungsverfahren ist geeignet, um produktionsbedingte Verschmutzungen zu entfernen und wie Reinigungsverfahren überhaupt zu qualifizieren sind. Nicht nur für KMU ist es wichtig, vor Anschaffung und Qualifizierung einer Reinigungsanlage, Anforderungen, sinnvolle Lösungsansätze und No-Gos zu erkennen.
Ebenfalls ein wichtiger Bestandteil des Seminars werden die bereits gesetzten Maßstäbe der neuen ISO 19227 und der neuen ISO 10993-18 sein und auch, was die Normung zur Reinheit noch bringen wird.

Themenüberblick

• Anforderungen an sterile Medizinprodukte in Bezug auf Belastung mit Keimen, Endotoxinen, Partikeln und chemischen Substanzen
• Grundkonzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus (im Reinraum, mit Endreinigung, …)
• Produktion im Reinraum (einschl. Qualifizierung)
• Produktreinheit/-reinigung (einschl. Qualifizierung) unter dem Gesichtspunkt der mit ISO 19227:2018 eingeführten und mit DIN 5343 fortgeführten Philosophie, die auch ISO 10993-18:2020 berücksichtigt
• Überwachung der Produktqualität (einschl. Strategien, Parameter, Grenzwerte, Korrekturmaßnahmen, Laboruntersuchungen und Dokumentation)
• Zusammenfassung/Diskussion

Vorkenntnisse

Der Besuch des Seminars „Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten“ wird empfohlen.