Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

Zielgruppe

Neueinsteiger*innen in die Medizintechnik sowie Hersteller von steril ausgelieferten Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, wie auch in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions-, Verpackungs-, Endreinigungs- und/oder Sterilisationsdienstleistern.

Inhalte

Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Muss ich diese immer in einem Reinraum produzieren oder gibt es noch andere Möglichkeiten? Und warum reicht eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr aus, um die Dichtigkeit der Verpackung zu belegen? In diesem praxisorientierten Grundseminar erhalten die Teilnehmer*innen einen vollständigen Überblick über alle bei sterilen Medizinprodukten zu beachtenden, aber auch in besonders wichtige Aspekte.
Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen sehr intensiv, insbesondere auch in Bezug auf die EU-MDR – deshalb ist es sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen. Genau dort unterstützt das Seminar die Teilnehmenden, die das Erarbeitete und Gelernte gut in ihrem Arbeitsalltag bei steril ausgelieferten Medizinprodukten umsetzen können.
Der Referent ist Fachexperte für biologische Sicherheit und betreut seit über 25 Jahren Medizinproduktehersteller im In- und Ausland und ist u.a. Obmann des Normenausschusses Reinheit von Medizinprodukten in der Fertigung.

Themenüberblick

• Grundlegende Anforderungen aus MDD zu MDR
• Produktentwicklung / Risikomanagement
• Produktionshygiene/-überwachung
• Produktreinheit/-reinigung (einschl. DIN 5343)
• Sterilisationsverpackung (einschl. Neufassung DIN EN ISO 11607-1/2)
• Sterilisation
• Biologische Verträglichkeit (einschl. Neufassungen ISO 10993-1, -12 und -18)
• Prozessqualifizierung/Technische Dokumentation
• Prozess- und Produktfreigabe
• Zusammenfassung/Diskussion

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.