Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche und Regulatory Affairs.

Inhalte

Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Das Erfordernis, eine klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukteklasse. Die klinische Bewertung kann unter Umständen anhand von publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten und medizinischen Anwendungsgebieten durchgeführt werden. Diese Möglichkeit bietet für bestimmte Medizinprodukte einen sicheren und effizienten Weg, Nutzen und Risiken des Produkts im Kontext wissenschaftlicher Publikationen und Daten zu untersuchen. Für innovative Medizinprodukte und Hochrisikoprodukte kann allerdings zur klinischen Bewertung und für das Konformitätsbewertungsverfahren eine klinische Prüfung notwendig werden. Das Seminar gibt einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, das Verfahren der klinischen Bewertung und unter welchen Umständen sich der Literaturweg anbietet. Entsprechend werden die Regelungen und Erfordernisse einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14155 betrachtet.

Themenüberblick

• Gesetzliche Grundlagen
• Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung
• Notwendigkeit von klinischen Prüfungen
• Klinische Prüfung nach DIN EN ISO 14155
• Definition und Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-Up-Studien

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.